Regulatory Approval
제품 허가·인증·신고
등급 분류부터 기술문서 작성, 임상평가, 허가 신청과 심사 대응까지. 제품 특성에 맞는 최단 인허가 경로를 설계하고 실무를 직접 수행합니다.
등급 분류기술문서임상평가허가 신청·심사 대응
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Medical Device Consulting
의료기기 시장 진입,
의료기기 시장 진입,
GMP부터 인허가까지
한 번에 해결합니다
복잡한 규제와 절차를 전략으로 바꿉니다. 품질시스템 구축부터 제품 허가·인증·신고까지 전 과정을 하나의 파트너와 진행하세요.
Digital Health · SaMD
디지털 헬스케어의
디지털 헬스케어의
규제 진입 장벽을
가장 빠르게 넘습니다
소프트웨어 의료기기(SaMD), AI 진단, 웨어러블까지. 신기술 제품의 특성에 맞춘 인허가·품질·임상 전략을 설계합니다.
Total Solution Partner
허가 이후가
허가 이후가
진짜 시작입니다
사후관리까지 함께
인증 보유 서비스, 정기 점검 대응, 시장 확장까지. 제품이 시장에 안착하고 성장하는 전 주기를 관리합니다.
10년
규제 대응 전문 경험
Services
GMP부터 인허가까지, 전 과정을 아우르는 컨설팅
흩어진 절차를 하나의 로드맵으로 통합합니다. 각 단계에 필요한 실무를 전문 컨설턴트가 직접 수행합니다.
How we work
4단계로 정리한 명확한 진행 방식
불확실성을 줄이는 것이 컨설팅의 핵심입니다. 각 단계마다 산출물과 목표를 명확히 정의합니다.
STEP 01
진단 · 전략 수립
제품과 시장을 분석해 등급·경로·일정을 담은 인허가 로드맵을 설계합니다.
STEP 02
문서 · 시험 준비
기술문서, 시험 성적서, 품질 문서를 요건에 맞춰 체계적으로 준비합니다.
STEP 03
신청 · 심사 대응
허가·인증 신청과 심사 과정의 보완 요청에 신속하고 정확하게 대응합니다.
STEP 04
사후관리 · 확장
정기 점검 대응과 시장 안착·확장까지 제품의 전 주기를 관리합니다.
GreyGene
About us
규제를 이해하는 것을 넘어,
규제를 이해하는 것을 넘어,
전략으로 활용합니다
그레이진바이오랩은 의료기기·디지털 헬스 분야의 인허가, 품질, 규제 준수를 전문으로 하는 컨설팅 회사입니다.
의료기기 인허가 10년의 경력을 보유한 전문가가, 각 제품의 상황에 맞는 실행 가능한 해법을 제시합니다.
- ✓제품별 맞춤 로드맵 — 표준 절차가 아닌 개별 전략
- ✓전 과정 원스톱 — 품질·인허가·임상 통합 관리
- ✓실무 직접 수행 — 자문에 그치지 않는 실행 파트너
Services
GMP부터 인허가까지,
GMP부터 인허가까지,
전 과정을 아우르는 컨설팅
흩어진 절차를 하나의 로드맵으로 통합합니다. 각 단계에 필요한 실무를 전문 컨설턴트가 직접 수행합니다.
제품의 상황에 맞춘
실행 가능한 전략
표준 절차를 그대로 적용하는 대신, 제품의 등급·기술·목표 시장을 분석해 가장 빠르고 안전한 경로를 설계합니다. 아래 세 영역을 중심으로 통합 지원합니다.
Quality System
품질시스템 (KGMP/GMP)
품질경영시스템 구축과 심사 대응을 지원합니다. 문서화 체계 수립부터 실사 준비, 인증 취득 이후의 사후 유지 관리까지 함께합니다.
QMS 구축문서화실사 대응사후 유지
Digital Health
디지털 헬스 / SaMD
소프트웨어 의료기기(SaMD), AI 진단, 웨어러블 등 신기술 제품에 특화된 규제 진입 전략을 제공합니다. 제품의 특성을 반영한 근거 설계와 심사 대응을 지원합니다.
SaMDAI 진단웨어러블사이버보안
How we work
4단계로 정리한
4단계로 정리한
명확한 진행 방식
불확실성을 줄이는 것이 컨설팅의 핵심입니다. 각 단계마다 산출물과 목표를 명확히 정의해, 지금 어디에 있고 다음에 무엇을 하는지 항상 분명하게 합니다.
STEP 01
진단 · 전략 수립
제품과 목표 시장을 분석해 등급·경로·일정을 담은 인허가 로드맵을 설계합니다. 리스크가 어디에 있는지 먼저 규명합니다.
산출물 — 인허가 로드맵, 예상 일정표, 리스크 진단서
STEP 02
문서 · 시험 준비
기술문서, 시험 성적서, 품질 문서를 요건에 맞춰 체계적으로 준비합니다. 필요한 시험과 근거를 빠짐없이 정리합니다.
산출물 — 기술문서 세트, 시험 계획, 품질 문서 체계
STEP 03
신청 · 심사 대응
허가·인증 신청과 심사 과정의 보완 요청에 신속하고 정확하게 대응합니다. 심사 기관과의 커뮤니케이션을 대행합니다.
산출물 — 신청 접수, 보완 대응 문서, 승인 획득
STEP 04
사후관리 · 확장
정기 점검 대응과 시장 안착·확장까지 제품의 전 주기를 관리합니다. 승인 이후에도 지속적인 파트너로 함께합니다.
산출물 — 사후관리 계획, 점검 대응, 확장 전략
About us
규제를 이해하는 것을 넘어,
규제를 이해하는 것을 넘어,
전략으로 활용합니다
GREYGENE BIOLAP은 의료기기의 시장 진출을 돕는 컨설팅 업체입니다.
하나의 의료기기가 시장에 진출하기까지의 전 과정을 면밀히 분석하고, 각 단계에 최적화된 솔루션을 제공합니다. 의료기기 제조시설(GMP) 구축부터 식품의약품안전처 품목허가에 이르기까지, 인허가 전 과정을 아우르는 통합 컨설팅 서비스를 제공해 드립니다.
의료기기 인허가 분야에서 축적한 10년의 전문 경험을 바탕으로, 귀사의 제품이 규제 장벽을 넘어 성공적으로 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다해 돕겠습니다.
감사합니다.
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